Roche obtuvo una aprobación de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para una prueba de anticuerpos que determina si las personas han estado alguna vez infectadas con el nuevo coronavirus, dijo el domingo el fabricante suizo de medicamentos.
Thomas Schinecker, jefe de diagnósticos de Roche, dijo que la compañía tiene como objetivo duplicar la producción de pruebas de unos 50 millones al mes a más de 100 millones al mes para finales de año.
Los gobiernos, las empresas y los particulares están tratando de realizar los análisis de sangre para saber quiénes han tenido la enfermedad, quiénes tienen alguna inmunidad y para elaborar estrategias que ayuden a poner fin a los confinamientos.
Roche, que tiene su sede en Basilea y que también realiza pruebas moleculares para identificar infecciones activas por Covid-19, dijo que su prueba de anticuerpos tiene una tasa de especificidad superior al 99,8% y una sensibilidad del 100%, lo que significa que mostraría muy pocos falsos positivos y ningún falso negativo.
Un resultado falso positivo podría llevar a la conclusión errónea de que alguien tiene inmunidad. Roche dijo que su prueba se basa en la extracción de sangre por vía intravenosa, con mayor precisión que las pruebas de pinchazo en los dedos.
"Si se extrae sangre de un pinchazo en el dedo, nunca se podrá alcanzar el mismo nivel de especificidad que se consigue (...) cuando se extrae sangre de la vena", dijo Schinecker.
Tienes que tener una especificidad muy, muy alta. Incluso el 0.1% o el 0.2% hace la diferencia
Pruebas similares de anticuerpos han sido desarrolladas por compañías como Abbott Laboratories en Estados Unidos, Becton Dickinson y DiaSorin en Italia.
Abbott ha dicho que la especificidad y la sensibilidad de su prueba son del 99,5% y el 100% respectivamente. Diasorin ha afirmado que su prueba Liason XL tiene una sensibilidad del 97.4% y una especificidad del 98.5%.
A medida que aumenta la demanda de pruebas de anticuerpos, una serie de distribuidores sin antecedentes o competencias reconocidas en pruebas también se han unido a las compañías con experiencia en un mercado que está todo menos regulado en Estados Unidos, según una investigación de Reuters.
Roche no reveló el precio de su prueba, pero dijo que sería idéntico en todo el mundo.
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